SUCCESS STORY 1


THE FLOAT:
ENTWICKLUNG EINES MEDIZINPRODUKTES VON DER IDEE BIS ZUR MARKTLANCIERUNG

Damit Patienten mit Gehstörungen wieder laufen lernen, braucht es intensive Physiotherapie. Das Medizinprodukt «The FLOAT», welches heute in zahlreichen Reha-Kliniken eingesetzt wird, bringt dabei sehr gute Resultate.

The FLOAT erlaubt es Patienten mit Gangstörungen sich in allen drei Dimensionen im Raum aufrecht und frei zu bewegen. Eine Auffangfunktion schützt vor Stürzen. Der Rehabilitations - Roboter bietet damit eine einmalige und sichere Trainingsumgebung. Die verwendete Seilroboter Technologie ist sehr dynamisch und bildet mit der perfekten Regelungstechnik die Grundlage dafür, dass sehr kleine Interaktionskräfte zwischen Patient und Maschine entstehen mit dem Resultat, dass der Patient den Roboter praktisch nicht spürt. Durch den von oben wirkenden Roboter ist der Patient von allen Seiten frei zugänglich für einen Therapeuten. Mit dem FLOAT können auch Aktivitäten wie Treppensteigen trainiert werden.

Ursprünglich wurde «The FLOAT» im Auftrag der Universitätsklinik Balgrist von Peter Lutz in Zusammenarbeit mit Forschern der Universität Zürich und der ETH für die klinische Forschung entwickelt. Die Technologie wurde 2012 zum Patent angemeldet. Es zeigte sich schon während der Entwicklung, dass « The FLOAT» ein effizientes Trainingsgerät ist und sich sehr gut für den Einsatz im klinischen Alltag eignet. Deshalb entschied sich Peter Lutz, das Gerät mit seinem Unternehmen (damals Lutz Medical Engineering AG) auf den EU-Markt zu bringen. Das Gerät erhielt 2017 die Zulassung für den europäischen Markt. Die gesamte Entwicklung erfolgte in Eigenregie und war komplett eigenfinanziert.

The FLOAT wird mittlerweile über eine auf Rehabilitations - Robotik spezialisierte Firma weltweit erfolgreich vertrieben.

Auf einen Blick ...

Von der Idee zum fertigen Produkt am Markt

Requirements Engineering SW & HW

Entwicklung von SW, Mechanik und Elektronik

SW - Entwicklung nach IEC 62304

Risiko nach ISO 14971

Usability nach IEC 62366

El. Sicherheit und EMV nach IEC 60601-1 und 60601-1-2

Erstellung der gesamten Technischen Dokumentation

Verifikation & Validierung

Regulatory, Qualitätsmanagement

IP – Fragen, Vertragswesen

Patent:
WO2013117750A1
«Apparatus for unloading a user‘s body weight during a physical activity of said user, particularly for gait training of said user

SUCCESS STORY 2


BRÜCKENBAUER ZWISCHEN MEDIZIN UND TECHNIK: ENTWICKLUNG EINER DOPPELKAMMER - SPRITZE ZUR ABDICHTUNG DER DURA MATER BEI HIRNOPERATIONEN

In einem Langzeitprojekt unterstützte Peter Lutz eine Biotech Firma mit Sitz in Zürich bei der Entwicklung einer Doppelkammer - Spritze und bei Methoden der Lagerung sowie Zubereitung und Befüllung der Chemikalien.

Um bestimmte Operationen am menschlichen Gehirn durchführen zu können, muss die das Gehirn umgebende Dura Mater durchtrennt werden. Nach erfolgter Operation wird die Dura Mater zugenäht, sie ist dadurch aber nicht dicht. Unser Kunde hat eine chemische und degradierbare Substanz entwickelt, welche die Naht abdichtet. Sie soll in Sprayform aufgetragen werden können, wozu ein Applikator entwickelt werden musste. Ausserdem mussten Lösungen für dessen Lagerung und Sterilisation sowie für die Applikation an sich gefunden werden.

Aufgrund der chemischen Eigenschaften und Haltbarkeit mussten die Chemikalien in Form von zwei Flüssigkeiten und einem Lyophilisat gelagert werden. Erst kurz vor der Anwendung wird das Lyophilisat rekonstituiert und zusammen mit dem Aktivator über ein eigens dafür entwickeltes Transfer Device in die entsprechenden Kammern der Doppelkammer Spitze umgefüllt. Nach dem Zunähen der Dura Mater wird das Dichtmittel auf die Naht aufgesprüht, wobei die gut vermischten Komponenten sehr schnell zu einem abdichtenden Gel reagieren.
Peter Lutz agierte bei diesem anspruchsvollen Projekt als Medizintechniker, Innovator und als Brückenbauer zwischen seinem Kunden und der Firma «Medmix», welche auf die Entwicklung von Doppelkammerspritzen spezialisiert ist.

Auf einen Blick ...

Abgleich und Austausch mit Chirurgen und OP – Personal zum Erfassen der Nutzungsanforderungen

Erstellen und Prüfen von Usability Konzepten

Konzept und Entwicklung der Lagerung und Rekonstitution der Chemikalien

Konzept und Entwicklung der Doppelkammerspritze

Konzept und Entwicklung von Packaging mit Blister und Pouch

Konzept und Entwicklung der Sterilisation

Verifikation und Validierung

Patent:
WO2009144085A2 DISPENSING DEVICE,
KIT CONTAINING THE DEVICE,
AND METHOD OF OPERATING THE DEVICE

SUCCESS STORY 3


ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG EINES GERÄTS FÜR DAS STANDARDISIERTE UND ENTWICKLUNGSBEGLEITENDE TESTEN EINER DOPPELKAMMER - SPRITZE

Für die zuverlässige und technisch korrekte Entwicklung einer Doppelkammer - Spritze war es essenziell, einen Aufbau für das Durchführen von standardisierten Tests zur Verfügung zu haben.
Die befüllte Doppelkammer - Spritze konnte direkt in das Testgerät eingespannt werden und deren Inhalt unter kontrollierten und standardisierten Bedingungen auf eine geneigte Ebene gesprüht werden. Massgebend für die Qualität der Chemikalien und deren Vermischung war die Gelierungszeit, bzw. das Mass, wie weit die aufgetragene Flüssigkeit die geneigte Ebene herunterrinnt, bevor sie zu einem soliden Gel wird.

Mit diesem Aufbau war es möglich, den Einfluss von Alterung, Lagerung und Sterilisation der chemischen Komponenten zu erkennen. Auch mechanische Eigenschaften konnten geprüft werden, so z.B. die Form der Düse, die optimale Austraggeschwindigkeit oder der Einfluss der Reibung des Stössels.

Auf einen Blick ...

Standardisiertes Testen

Produktentwicklung

Elektronik, Mechanik

Engineering, Konstruktion

Fertigung, Montage

Validierung und Verifikation

SUCCESS STORY 4


STEPWAYS:
TELESKOPIERBARE TREPPE UND RAMPE FÜR DIE GANGANALYSE

Um sinnvoll und professionell den menschlichen Gang (natürlich oder pathologisch) messen, verstehen und auswerten zu können, wird dieser nicht nur beim Gehen auf horizontalem Untergrund untersucht, sondern auch beim Treppensteigen und beim Gehen auf der schiefen Ebene. Verschiedene Kliniken setzen dafür eigens konstruierte Treppen ein, diese haben typischerweise eine fixe Anzahl Stufen, sind schwer und haben einen hohen Platzbedarf.

Das SCMA – Swiss Center for Movement Analysis – der Uniklinik Balgrist beauftragte uns, eine teleskopierbare Treppe und Rampe für die Ganganalyse zu entwickeln. Die soll eine sehr hohe Steifigkeit aufweisen, die Integration von Kraftmessplatten ermöglichen, kompakt verstaubar und leicht sein.

Entstanden ist das System «STEPWAYS». Die Anzahl Stufen lässt sich variieren zwischen 2 und 5, wodurch sich die Neigung der Rampe in 2.5° Schritten ändert. Die Treppe kann auch ohne Rampe verwendet werden. Messungen haben ergeben, dass die STEPWAYS eine enorm hohe Steifigkeit aufweist, was für Messungen mit Kraftmessplatten eine wichtige Voraussetzung ist.
Medical Engineering CH produziert und vertreibt die STEPWAYS, weitere Informationen sind unter www.stepways.ch verfügbar.

Auf einen Blick ...

Erfassen von Nutzungsanforderungen und Erarbeiten der Requirements

Engineering, Konstruktion

Fertigung, Montage

Validierung und Verifikation

Patent:
Europäische Patentanmeldung «Extendable Staircase»